潔凈廠房潔凈度的影響因素及潔凈度不合格原因的排查方法

〔摘 要〕在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計、施工、使用及維護(hù)的過程中，潔凈度指標(biāo)是潔凈室各項指標(biāo)中貫穿始終的重點項目?？諝庵袎m埃粒子的數(shù)量又會影響到空氣中存活微生物的數(shù)量，進(jìn)而最終影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品     的質(zhì)量。本文通過對理論資料的解讀，結(jié)合實際檢驗情況的分析，對潔凈廠房潔凈度的影響因素及超標(biāo)原因的     排查方法提出了自己的看法。

〔關(guān)鍵詞〕潔凈度; 凈化; 塵埃粒子; 空氣過濾器

 

背景和意義

潔凈度不合格是潔凈室檢測中經(jīng)常出現(xiàn)的問題之一。其表現(xiàn)形式為我們所關(guān)注的粒徑的塵埃粒子濃度超過標(biāo)準(zhǔn)要求中相應(yīng)級別的限值。通常一個結(jié)構(gòu)完整的凈化車間的送、回風(fēng)系統(tǒng)中，造成潔凈度不合格的原因是錯綜復(fù)雜的。不同廠家之間、同一廠家不同潔凈室之間甚至同一潔凈室內(nèi)不同區(qū)域之間的影響潔凈度形成的因素都會有所不同。相對于其他項目而言，潔凈度不合格的原因排查起來是比較復(fù)雜的。這也就迫切地需要我們歸納總結(jié)以往經(jīng)驗，嘗試找出其內(nèi)含的規(guī)律，從而為在今后的工作中更準(zhǔn)確、快速地幫助企業(yè)找到不合格原因、規(guī)劃整改方案等工作提供重要的理論支持和實踐指導(dǎo)。

 

1 保持潔凈度的主要因素

1. 1 空氣過濾

利用初效過濾器、中效過濾器及高效過濾器對空氣的濾過作用，依次逐級地濾除空氣當(dāng)中的各種粒徑的塵埃粒子，從而控制送入室內(nèi)的空氣的潔凈度。

初效過濾器適用于凈化系統(tǒng)的初級過濾，主要用于過濾粒徑在 5μm 以上的塵埃粒子  中效過濾器用于濾除 1μm ～ 5μm 的塵埃粒子及各種懸浮物高效過濾器主要用于濾除 0. 5μm 或更微小的塵埃粒子顆粒。采用超細(xì)玻璃纖維紙作濾料，具有過濾效率高、阻力低、容塵量大等特點。

 

圖 1 空氣過濾的過程

號正常。而輸液中沒有報 “門報警”，關(guān)門后檢查門與機(jī)身沒有明顯的縫隙，表明門關(guān)閉正常。最后

檢查門的擋板，發(fā)現(xiàn)和固定擋板的螺絲松脫，壓不緊輸液管道，令液體不受蠕動裝置的控制，導(dǎo)致輸液速度明顯比設(shè)定值快很多。緊固擋板后，輸液速度正常，故障排除。

心得體會 對于有輸液的液體流入輸液泵的元件內(nèi)這情況，提醒醫(yī)護(hù)人員，要在脫機(jī)的情況下接瓶，而且輸液泵盡量不要放在掛瓶的正下方。

另外要注意，最好使用輸液泵廠家建議使用的

 

輸液管，或者是經(jīng)廠家進(jìn)行調(diào)試后可使用的輸液管。這樣可以避免產(chǎn)生氣泡、阻塞等報警，還可達(dá)到臨床的輸液精度要求。

輸液泵在維修后要進(jìn)行輸液精度的校準(zhǔn)，避免因輸液精度不準(zhǔn)而造成的輸液事故，我們還要對氣泡、開門、阻塞等報警進(jìn)行測試。這是維修輸液泵常給忽略的部分。只有養(yǎng)成良好的維修習(xí)慣，才能盡量避免因維修而導(dǎo)致的醫(yī)療事故的發(fā)生，特別是輸液泵的維修，輸液是直接作用于人體的，更應(yīng)引起我們的注意。

 

1. 2 氣流組織

利用合理的氣流組織能夠?qū)崈羰覂?nèi)部已經(jīng)發(fā)生的污染排除。其作用原理是由送風(fēng)口送入經(jīng)過逐級過濾的潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃粒子和微生物被潔凈空氣得到稀釋后，強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，形成由上至下、由中心至四周的氣流流向，通過反復(fù)循環(huán)就可以把潔凈室內(nèi)部的污染程度控制在一個穩(wěn)定的水平上，這個水平要低于相應(yīng)潔凈度級別要求的限值。

1. 3 靜壓差

通過調(diào)整送風(fēng)量和回風(fēng)量，使不同潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓力不同，從而在可能的連通處產(chǎn)生靜壓差。不同級別潔凈室間的靜壓差保持大于 5Pa 包括與非潔凈區(qū) 潔凈室與室外大氣間的靜壓差保持大于 10Pa，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。

2 潔凈度不合格的原因及排查方法

2. 1 潔凈度不合格的表現(xiàn)

首先，根據(jù)GB / T 16292 － 1996 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室   區(qū)    懸浮粒子的測試方法》中的要求，選擇正確的采樣點數(shù)和點位。在保證采樣點均勻布置的前提下，可適當(dāng)?shù)卦谄渖a(chǎn)工藝的關(guān)鍵部位稍加集中采樣點。其次，使用激光塵埃粒子計數(shù)器要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求中的最小采樣量和最少采樣次數(shù)。最后，由于人員操作、走動、儀器預(yù)熱等因素會影響到檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，所以儀器顯示的測量結(jié)果趨于穩(wěn)定后再記錄數(shù)據(jù)。如果按照上述程序檢測后，得到的塵埃粒子濃度置信上限數(shù)值依然超過了標(biāo)準(zhǔn)要求的級別上限，則可判定該潔凈室的潔凈度不合格。

2. 2 塵埃粒子濃度超標(biāo)的可能原因

潔凈車間是一個龐大的凈化系統(tǒng)，它的龐大不僅是體現(xiàn)在面積上，更多的體現(xiàn)在功能劃分復(fù)雜的廠房結(jié)構(gòu)里。眾多功能性房間，以及相應(yīng)的緩沖配套間等，共同構(gòu)成了一個復(fù)雜的送、回風(fēng)系統(tǒng)，這也導(dǎo)致了造成塵埃數(shù)不合格的原因錯綜復(fù)雜。

通常造成塵埃數(shù)不合格的原因主要有以下幾個 方面 高效過濾器不完整或安裝不正確、換氣次數(shù)不達(dá)標(biāo)、潔凈室未清掃徹底等，靜壓差方向錯誤、不合理的氣流等原因。

高效過濾器不完整或安裝不正確造成了送入室內(nèi)的空氣未經(jīng)過有效的過濾，空氣中懸浮的部分塵埃粒子非濾除，導(dǎo)致室內(nèi)潔凈度不合格 換氣次數(shù)不達(dá)標(biāo)直接影響潔凈室內(nèi)可能被污染的空氣無法快速地被排出潔凈室，過低的換氣次數(shù)也無法抑制發(fā)

醫(yī)療裝備 2014 第 3 期

 

塵源的污染作用 潔凈室清潔不徹底使得室內(nèi)積聚污染物，造成衛(wèi)生死角 靜壓差不合格導(dǎo)致潔凈室無法阻擋其外部的污染無進(jìn)入室內(nèi) 室內(nèi)堆放物品位置不合理會導(dǎo)致潔凈室內(nèi)的氣流流向不能達(dá)到由上至下、由中心至四周的正常流向，造成氣流紊亂，使得污染物不能被有效地排除出潔凈室，造成潔凈度不合格。

2. 3 超標(biāo)原因的排查

由于影響潔凈度優(yōu)劣的因素眾多，在遇到塵埃數(shù)超標(biāo)的情況時，要找到不合格原因，最有效的方法即為逐個排查法。其意義在于逐個排除未見異常的影響因素，進(jìn)而找到導(dǎo)致潔凈度不合格的原因。在設(shè)計排查方案時應(yīng)首先考慮到排查各項目的

難易程度。由于潔凈室內(nèi)的換氣量容易測得，計算 后即可判斷出換氣次數(shù)是否達(dá)標(biāo)。靜壓差是否合格 也是可以快速地通過測量得到結(jié)果。相比較之下， 潔凈室內(nèi)是否清潔到位就不容易直觀快速地判斷出 來了。同樣的，高效過濾器是否泄露就更無法通過 塵埃粒子數(shù)據(jù)得出了。所以，我們設(shè)計排查原因的 順序應(yīng)遵循由易到難的原則。

3 結(jié)論

3. 1 潔凈廠房潔凈度的影響因素

綜上文論述， 影響潔凈室中潔凈度的因素

包括

———高效過濾器是否完整且安裝正確

———換氣次數(shù)能否達(dá)標(biāo)

———潔凈室是否清潔徹底

———靜壓差方向是否錯誤

———室內(nèi)擺放物品位置是否合理。

造成潔凈度不合格的最主要的影響因素為高效過濾器過濾器不完整或安裝不正確、換氣次數(shù)不達(dá)標(biāo)和潔凈室未清潔徹底。

3. 2 潔凈度影響因素的排查方法

當(dāng)出現(xiàn)潔凈度不合格時，應(yīng)按照如下項目的順序依次排查

換氣次數(shù)→靜壓差→潔凈室清潔程度→室內(nèi)物品位置→高效過濾器

在排查影響因素的時候，一旦遇到有問題的項目時，即針對該項目進(jìn)行整改。整改完成后復(fù)測潔凈室的潔凈度。若復(fù)測潔凈度達(dá)標(biāo)，證明我們已經(jīng)確認(rèn)并消除了影響因素 若復(fù)測潔凈度水平未見明顯改善，則繼續(xù)排查其他項目，直至復(fù)測潔凈度達(dá)標(biāo)為止。最終，我們就能夠確定潔凈度不合格的原因，并且整改徹底、到位。